ATENCIÓN: La vacuna contra el coronavirus es aprobada para fase 2

ATENCIÓN: La vacuna contra el coronavirus es aprobada para fase 2

Una vacuna contra el coronavirus es el deseo de muchos en el planeta, pero lo cierto es que el desarrollo de esta inmunización puede llevar mucho tiempo. Te contamos en este artículo en qué fase se encuentra la experimentación.

La carrera por obtener una vacuna contra el coronavirus empezó en el mismo mes de enero de 2020, cuando el SARS-CoV-2 abandonó su China de origen para esparcirse a los otros países. Ante la existencia de la pandemia, algunas empresas e institutos comenzaron la búsqueda.

Uno de los avances iniciales provino de Estados Unidos, donde se unieron el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) y la empresa Moderna. A través de una técnica de replicación de ácido ribonucleico (ARN), elaboraron una vacuna solo con información genética.

Esto quiere decir que, como veremos más adelante, no se necesitó la presencia física de partículas virales, sino que se logró emular el genoma del SARS-CoV-2 en laboratorio. De ahí la velocidad con la que se prepararon las dosis.

Ahora, el gobierno de Estados Unidos ha autorizado pasar a la fase 2 de la experimentación en la vacuna contra el coronavirus. Esto implica una prueba más grande en humanos.

La historia de la vacuna contra el coronavirus

La empresa de biotecnología Moderna tuvo preparadas las primeras dosis de vacunas al inicio del año 2020. Ya el 7 de febrero de este año había fabricado los primeros viales para inyectar.

Esto es un avance tecnológico muy rápido, si tenemos en cuenta que el inicio de las infecciones por COVID-19 fue entre noviembre y diciembre de 2019, en China. Ha sido la ingeniería genética la que ha acelerado el proceso.

Esta vacuna contra el coronavirus se basa en una metodología biotecnológica denominada mRNA. En términos básicos, es una secuenciación del ARN de los virus sin la presencia de los mismos en el laboratorio.

Es decir, la empresa recreó la información genética del SARS-CoV-2 con los datos que obtuvo de científicos chinos que aislaron el genoma en primer término. Se trata de un proceso casi teórico en su totalidad.

El 4 de marzo, la Food and Drug Administration (FDA) dio el aval de inicio a la fase 1 de la experimentación. La compañía colocó los primeros viales en humanos el 16 de marzo de 2020 y, así, inició la primera fase de la vacuna contra el coronavirus.

Vacuna contra el coronavirus
La elaboración de la vacuna contra el coronavirus utilizó tecnología mRNA

De la fase 1 a la fase 2

La fase 1 de prueba de la vacuna contra el coronavirus se estableció como un ensayo abierto. En este tipo de experimentos, tanto los sujetos investigados como los investigadores están al tanto de toda la información.

Los grupos inyectados se dividieron en tres, los cuales recibieron dosis de 25, 100 y 250 microgramos, respectivamente. El tiempo mínimo de espera era de 6 semanas para tener los resultados preliminares. Ese intervalo se cumplió a fines de abril.

La vacuna se probó en adultos sanos que tenían entre 18 y 55 años. Como sucede con los experimentos de fase 1, lo que se pretende establecer es la seguridad del producto, o sea, que no genere efectos adversos indeseados ni eventos de potencia mortal.

Para el 27 de abril, la empresa Moderna tenía presentados los papeles en la FDA para solicitar autorización para la fase 2 de la vacuna contra el coronavirus. Hace unos pocos días, el 7 de mayo de 2020, se autorizó dicha fase.

¿En qué consisten las pruebas de fase 2?

La diferencia substancial entre la fase 1 y la fase 2 de una experimentación es el objetivo que se persigue. Mientras que la primera se centra en la seguridad del material a analizar, la segunda pretende establecer eficacia.

Durante la fase 1 se plantea la pregunta de los efectos adversos. No suelen participar muchos sujetos, ya que solo se trata de establecer que no haya daños colaterales a causa del producto que se quiere investigar.

En cambio, la pregunta de la fase 2 es si la sustancia funciona o no. Suelen realizarse participaciones más grandes de sujetos que en la etapa anterior y duran un poco más de tiempo, en vistas a recolectar datos que avalen la eficacia.

Médico con una vacuna
La fase 2 de experimentación buscará demostrar la eficacia del producto

Los pasos siguientes en la vacuna contra el coronavirus

Una vez que se establezca la seguridad y la eficacia de la vacuna contra el coronavirus, el paso siguiente es la fase 3. La empresa Moderna calcula estar lista para ese desarrollo en los inicios del verano, para los meses de julio o agosto.

La fase 3 de experimentación consiste, casi siempre, en comparar el producto con otras opciones disponibles, para establecer si vale la pena su lanzamiento. En este caso, el dato determinante será si la vacuna es capaz de generar un efecto positivo y protector en el mundo, o no aportaría nada.

Lo cierto es que no debemos ponernos ansiosos respecto a esta investigación. El desarrollo de un producto farmacológico confiable es lento y no siempre arriba a buen puerto.

Si bien se han acelerado los tiempos por la contingencia del COVID-19, las semanas que demanda probar la vacuna siguen siendo las mismas. Es ilusorio pretender que en pocas semanas tengamos dosis en todo el planeta para vacunar.

Habrá que esperar y seguir con atención los informes preliminares que se divulguen. Luego vendrá la etapa de distribución y de aplicación, que variará según las zonas geográficas. Los estudios continúan, hay que tener paciencia.