FDA retirará medicamento contra nacimientos prematuros

FDA retirará medicamento contra nacimientos prematuros

Estados Unidos.- La empresa de fármacos Covis Pharma se disputa en estos momentos la permanencia en el mercado de su medicamento, Makena, el único de la compañía estadounidense destinado a prevenir los nacimientos prematuros, el cual según los reguladores de la salud “no funciona”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en una reunión que sostuvo este lunes a más de dos años de que la agencia declarara que el medicamento no era eficaz y pidiera su retirada, la empresa Covis Pharma ha impugnado la conclusión de la agencia, lo que ha dado lugar a la inusual audiencia pública del organismo.

La reunión pone de manifiesto los límites de la autoridad de la FDA y el largo y oneroso proceso para retirar un medicamento en las raras ocasiones en que una empresa no lo hace voluntariamente a petición de la agencia.

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Según la publicación del periódico El Vocero, la audiencia se asemejará a un juicio, en el que el personal de la FDA y los científicos de la empresa presentarán sus argumentos a favor y en contra del fármaco Makena, a lo que seguirá una votación el miércoles. Los responsables de la FDA tomarán en última instancia la decisión final de ordenar la retirada del medicamento.

El organismo sostiene que un 10% de los nacimientos en Estados Unidos se producen demasiado pronto, antes de las 37 semanas, lo que aumenta el riesgo de graves problemas de salud e incluso la muerte de los bebés. Lo que complica el debate sobre si Makena es el apoyo de obstetricia para mantener el medicamento, que tiene una década de antigüedad, lo que amerita más investigaciones.

En tanto que la FDA sostiene que los datos existentes muestran que las inyecciones semanales del fármaco no ayudan a prevenir un parto prematuro repetido, por lo que, basándose en las pruebas mostradas, Makena no ha demostrado ser eficaz.

Elvys Minaya