las dudas sobre la vacuna aprobada en Rusia por el gobierno

La vacuna Sputnik V ha sido probada en 76 personas.

Vladimir Putin consiguió este martes copar los titulares de medio mundo al anunciar que Rusia se convertía en el primer país en autorizar una vacuna en contra del covid-19.

Bajo el nombre de Sputnik V, en referencia al satélite con el que la Unión Soviética se puso adelante en la carrera espacial en la década de 1950, el mandatario ruso aseguró que la nueva vacuna había pasado todas las verificaciones necesarias y que incluso había sido probada por una de sus hijas.

«Creo, en ese sentido, que ella participó en el experimento. Después de la primera inyección su temperatura subió a 38 grados, el día siguiente tenía 37,5 y eso fue todo. Luego de una segunda inyección su temperatura subió ligeramente, y luego regresó a la normalidad», explicó el mandatario ruso este martes.

La vacuna, desarrollada por el Centro Nacional de Investigaciones Epidemiológicas y Microbiología Gamalei, fue celebrada por Moscú como una prueba del desarrollo científico de Rusia.

El ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, dijo que la vacuna había «demostrado ser altamente efectiva y segura», calificándola como un gran paso adelante hacia una «victoria de la humanidad» sobre el covid-19.

Putin aseguro que la producción masiva comenzaría en breve y que empezaría a estar disponible para médicos y maestros en primer lugar hacia finales de agosto o inicios de septiembre, mientras que el resto de los ciudadanos podrían acceder a ella en enero de 2021.

Al mismo tiempo, sin embargo, ha sido recibida con grandes dudas y escepticismo por parte de la comunidad científica, incluyendo a la propia Organización Mundial de la Salud (OMS).

¿Por qué?

Saltando etapas

Alrededor del mundo están siendo desarrolladas y probadas más de 150 vacunas en contra del covid-19.

De acuerdo con datos de la OMS, hay 28 que están siendo sometidas a ensayos clínicos, entre las cuales hay seis que se encuentran en lo que se conoce como fase 3, la última de las etapas del proceso.

Ninguna de estas es la Sputnik V.

Según un comunicado emitido este martes por el ministerio de Salud de Rusia, esta vacuna «pasó todas las pruebas de seguridad y eficacia necesarias en distintos tipos de animales (roedores y primates)» antes de ser probada en dos grupos formados por 38 voluntarios cada uno.

El ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko
El ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, indicó que la vacuna había «demostrado ser altamente efectiva y segura».

Pero, de acuerdo a los estándares internacionales, una vacuna para demostrar su eficacia y que no es peligrosa debe ser probada en miles de personas, la fase 3. Y la rusa no ha pasado por ese escrutinio.

Eso llevó a la OMS a recibir con cautela la noticia e insistió en que, como todas, pase por los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo.

«Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad», señaló en rueda de prensa el portavoz de la OMS Tarik Jasarevic.

Es más, la OMS ya le había pedido la semana pasada a Rusia que se apegara a las normas internacionales para la producción de la vacuna contra el covid-19.

«En ocasiones, hay investigadores que dicen haber encontrado algo, lo que -por supuesto- es una buena noticia como tal. Pero entre descubrir una clave para quizá conseguir una vacuna que funcione y haber pasado por todas las etapas hay una gran diferencia», dijo la semana pasada a la prensa Christian Lindmeier, un portavoz de la OMS.

Esta semana, la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos, que reúne a las principales farmacéuticas presentes en ese Rusia, pidió a las autoridades sanitarias de ese país que postergaran la aprobación de la vacuna hasta que las pruebas finales fueran concluidas con éxito.

En una carta dirigida al ministerio de Salud, advertían que aprobar la vacuna antes de que esos ensayos concluyan es muy arriesgado.

«Es durante esta fase cuando se recolecta la evidencia más importante sobre la eficacia de una vacuna, así como información sobre los efectos adversos que podrían surgir en cierto grupo de pacientes: gente con sistemas inmunes débiles, gente con enfermedades preexistentes y así por el estilo», señalaban.

En general, se estima que solamente 10% de las pruebas clínicas resultan exitosas.

Ensayo y error

Pese a las objeciones, los planes de Moscú se centran en realizar los ensayos clínicos de fase 3, que usualmente se extienden durante meses, en paralelo al proceso de vacunación.

Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamalei.
Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamalei, anunció en mayo que él mismo se había puesto la vacuna rusa.

Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamalei, señaló que inicialmente solamente habrá dosis para realizar vacunaciones en 10 o 15 de las 85 regiones de Rusia, según reseñó la agencia Interfax.

Gintsburg había sorprendido a la comunidad científica al anunciar en mayo pasado que él y otros investigadores habían probado la vacuna en ellos mismos.

Ya para entonces, el investigador había adelantado sus planes de realizar las pruebas en humanos en una sola fase que concluiría durante el verano.

El ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, ha asegurado que la vacuna es segura, eficaz y que produjo entre los voluntarios que la probaron altos niveles de anticuerpos, que pueden conferir inmunidad hasta por dos años.

Ante sus afirmaciones, sin embargo, la comunidad científica se enfrenta con un problema adicional, pues el Instituto Gamalei no había divulgado hasta este martes la información concreta sobre seguridad e inmunidad que obtuvo de sus pruebas, por lo que resulta imposible para científicos independientes verificar sus afirmaciones.

En ese sentido, la OMS anunció este martes que ha estado en conversaciones con Moscú para realizar una evaluación de la vacuna.

A los expertos también les preocupa que la aplicación de vacunas que no han sido debidamente comprobadas pueden causar más daño que bien, al generar una falsa sensación de inmunidad que lleve a abandonar medidas de prevención eficaces o que sus fallas terminen dando fuerzas al movimiento antivacunas.

Brasil, Cuba, Nicaragua

Pese a las dudas de la comunidad científica, Kirill Dmitriev, responsable del fondo soberano de Rusia, dijo que ya tienen acuerdos internacionales para producir 500 millones de dosis y solicitudes de más de 1.000 millones de dosis procedentes de unos 20 países.

Kirill Dmitriev
Kirill Dmitriev, director del fondo soberano de Rusia, asegura que ya tienen pedidos internacionales por más de 1.000 millones de dosis de la vacuna.

Dmitriev asegura que en algunos de esos países, como Emiratos Árabes Unidos y Filipinas, también van a realizar ensayos clínicos.

La producción de Sputnik V también se realizará en otros países, incluidos algunos de América Latina.

João Pedro Schonarth, portavoz del Instituto de Tecnología de Paraná, informó este martes que hay conversaciones en marcha con las autoridades rusas para producir la vacuna en Brasil y que el gobernador de ese estado, Ratinho Júnior, tiene previsto reunirse este miércoles con el embajador de Rusia en el país.

La agencia cubana Prensa Latina dijo este martes también -citando a Dmitriev- que la producción de la vacuna «podría» realizarse en la isla.

Anticipándose incluso al anuncio de Putin, el gobierno de Daniel Ortega en Nicaragua había adelantado el lunes su disposición a producir la vacuna rusa en Managua en el Instituto Latinoamericano de Biotecnología Méchnikov e, incluso, a distribuirla entre los países de Centroamérica.