Curevac, con sede en Tübingen, espera la aprobación de la UE a principios de junio y planea producir 300 millones de latas este año.

Curevac, con sede en Tübingen, espera la aprobación de la UE a principios de junio y planea producir 300 millones de latas este año.

El fabricante de vacunas de Tübingen, Curevac, está unas semanas antes de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) apruebe la vacuna. “Esperamos que la aprobación de la EMA llegue en junio, antes de finales de junio”, dice el director ejecutivo Franz-Werner Haas Business Insider.

A finales de abril, los datos del estudio sobre la seguridad de la vacuna estaban inicialmente disponibles. Luego, la compañía puede ver si la vacuna de ARNm es segura como las otras dos vacunas de ARNm de Biontech / Pfizer y Moderna.

En vista de las incertidumbres con el suero de AstraZeneca, este juega un papel, que es, sin embargo, una vacuna de vector, es decir, se fabrica de manera diferente. Hasta la fecha, no hay consenso sobre el grupo de edad para el que la sustancia es segura para esta vacuna y si es más probable que sea el caso de los hombres. En Alemania, a las personas menores de 60 años no se les ofrece la vacuna, un problema para miles de educadores y profesores no vacunados.

Con las vacunas de Moderna y Biontech, no hubo tales discusiones sobre efectos secundarios o incluso muertes. Es por eso que hasta ahora muchos expertos asumen que Curevac, que también está desarrollando una vacuna de ARNm, tampoco tendrá problemas de seguridad.

Sin embargo, en la ciencia no ayuda aceptar algo: se necesitan datos concretos. El hecho de que estén disponibles antes de lo que se suponía hace unas semanas es una buena señal. Cuanto más rápido se realicen las comprobaciones de la EMA, antes podrá acelerarse la campaña de vacunación alemana, que es dura en comparación con otros países, gracias a Curevac.

“Este año queremos producir hasta 300 millones de latas”.
“Esperamos que todos los casos específicos de corona en el estudio hayan aparecido a finales de abril a principios de mayo”, informa Haas. Luego, el estudio puede evaluarse a principios de mayo y la solicitud formal de aprobación se puede enviar a la EMA.

La segunda buena noticia de Tübingen es que hay suficientes latas. “Este año queremos producir hasta 300 millones de latas. Gracias a nuestra cooperación con los grandes fabricantes farmacéuticos, también lo gestionaremos ”, está convencido Haas.

Junto con GSK, Bayer, Novartis, Wacker, Renschler y otros, Curevac ha construido una red de productores que fabrica vacunas para ellos a gran escala. Es fundamental que haya gigantes farmacéuticos entre ellos que tengan mucha experiencia en la producción de vacunas y en el proceso de aprobación de vacunas.

Nuestra propia planta de producción de vacunas industriales en Tübingen está en construcción y se espera que esté lista en 2022. Como todas las demás empresas, un problema es la escasez de materias primas.

Las materias primas y equipos esenciales no se exportan desde EE. UU. Los científicos creen que el gobierno alemán actualmente está tratando de negociar y ayudar con Estados Unidos. Sin embargo, es incierto qué tan rápido sucederá esto, según un experto que está familiarizado con las discusiones.

Los investigadores prueban todos los casos de Covid-19 para detectar la variante genética
Para comprobar qué variante padecían los sujetos del estudio de registro, Curevac cambió el protocolo de estudio del estudio de fase 3. “Ahora probamos a cada participante del estudio que recibe Covid-19 para la variante genética”, explica Haas. Esto permite, más adelante, poder evaluar exactamente con qué variante es efectiva la vacuna. 

Biontech y Moderna no tuvieron que dar este paso porque las variantes aún no habían jugado un papel en el desarrollo de las vacunas. En este sentido, la complejidad del estudio Curevac es alta, pero es de última generación.

Hay más de 36.000 sujetos en el estudio. Recibieron una dosis de doce microgramos de la vacuna. A modo de comparación: Biontech inocula 30 y Moderna 100 microgramos por jeringa.

Esto permite a Curevac y sus socios de producción producir significativamente más latas que la competencia en sistemas de tamaño similar.

La cuestión de si los alemanes pueden irse de vacaciones este verano ahora depende en gran medida de Curevac y de la velocidad de las autoridades de registro.